無菌隔離器的相關(guān)技術(shù)報(bào)告

        無 菌隔離器采用一體式不銹鋼板作為艙室材料，經(jīng)全焊接拋光，再與通風(fēng)過濾系統(tǒng)、手套操作配件、控制系統(tǒng)集成，形成智能隔離器。
        技術(shù)特點(diǎn)：
        采用整塊不銹鋼板作為機(jī)艙材料，經(jīng)過全焊接拋光，再將通風(fēng)過濾系統(tǒng)、手套操作配件、控制系統(tǒng)等一體形成智能隔離器。
         1、機(jī)艙材質(zhì)為316L不銹鋼板，厚度2~3mm，整體全焊接拋光。機(jī)艙內(nèi)部是圓形和過渡的。門由15mm厚的白色鋼化玻璃制成，具有良好的透明度和機(jī)械強(qiáng)度。氣彈簧可以大仰角打開。 ，不影響客艙清潔作業(yè)。
         2、空氣過濾及進(jìn)出風(fēng)機(jī)構(gòu)：主要由低噪音風(fēng)機(jī)H14過濾器、均壓膜及回風(fēng)（排）過濾器、電動(dòng)蝶閥及管路組成，確保隔離器內(nèi)部達(dá)到動(dòng)態(tài)A級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，并且在機(jī)艙內(nèi)外空氣交換過程中不會(huì)將車外微生物和顆粒物帶入隔離器。
         3、隔離器的進(jìn)出風(fēng)機(jī)由可編程序控制器（PLC）和變頻器自動(dòng)控制，保證艙內(nèi)環(huán)境有一定的壓差。常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)采用10~40Pa正壓保持機(jī)艙內(nèi)無空氣。細(xì) 菌狀態(tài)，以及高生物活性 藥 物（如抗腫瘤藥 物、性激 素藥 物）生產(chǎn)經(jīng)營時(shí)?？刹捎?40~-10Pa的負(fù)壓操作，既保持艙內(nèi)無菌狀態(tài)，保證產(chǎn)品不受微生物污染，又保證藥品不會(huì)漏出艙外，對(duì)操作人員造成藥 物傷害。進(jìn)出機(jī)艙的空氣經(jīng)過H14級(jí)過濾器過濾，不會(huì)因機(jī)艙內(nèi)壓力損失而造成機(jī)艙內(nèi)污染。
         4、一體式汽化雙氧水發(fā)生器實(shí)現(xiàn)隔離主機(jī)PLC一體化控制、自動(dòng)殺 菌、自動(dòng)保壓運(yùn)行。
         5. 內(nèi)置清洗水和壓縮空氣噴槍接口，用于艙室清洗。預(yù)留多功能實(shí)時(shí)監(jiān)測接口和驗(yàn)證接口，可進(jìn)行實(shí)時(shí)風(fēng)速、塵埃粒子監(jiān)測、浮游細(xì) 菌檢測等驗(yàn)證工作。
         6.所有單元采用模塊化設(shè)計(jì)，可組合不同的配置和可在一側(cè)或兩側(cè)安裝不同規(guī)格的氣閘室或RTP系統(tǒng)（層流過氧化氫滅 菌），也可根據(jù)工藝要求連接多個(gè)隔離器，它們之間的壓差梯度可設(shè)置為實(shí)現(xiàn)不同需求的操作功能。
         7、符合2010版GMP對(duì)隔離器的相關(guān)要求。
        無菌隔離器廣泛用于高生物活性產(chǎn)品和無菌產(chǎn)品包裝、取樣、稱重等需要無菌操作的過程；添加內(nèi)置細(xì) 菌收集器也可用于產(chǎn)品無菌檢查和陽性細(xì) 菌控制檢查。 ，符合中國藥典2015年版附錄中無菌檢驗(yàn)方法的要求，適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌醫(yī)療器械（包括直接接種法）等各種無菌產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)。和膜過濾法）。