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標(biāo)準(zhǔn)品的管理及標(biāo)準(zhǔn)品對照品的問題介紹
日期：2025-01-08 05:28
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摘要：標(biāo)準(zhǔn)品的管理及標(biāo)準(zhǔn)品對照品的問題介紹
標(biāo)準(zhǔn)品的管理及標(biāo)準(zhǔn)品對照品的問題介紹：
1、標(biāo)準(zhǔn)品的管理：
（一）接收收到標(biāo)準(zhǔn)品后，應(yīng)檢查外包裝是否完好密封，標(biāo)簽是否清晰完整，并及時填好相關(guān)貯存記錄，記錄信息要完整無缺，至少要包括產(chǎn)品名稱、儲存條件、存入日期、保質(zhì)期、規(guī)格、批號、含量、數(shù)量、瓶號以及備注信息等。
（二）貯存
對于標(biāo)準(zhǔn)品的存放期間，要經(jīng)常性的核查標(biāo)準(zhǔn)品是否失效，對于怕光怕熱易揮發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)品，是否密封實了，是否按照存放要求進(jìn)行存放。
（三）使用
采用登記制度，如需要取用，則需要填寫取用的產(chǎn)品名、對應(yīng)的批號、數(shù)量、使用目的、取用人等相關(guān)詳細(xì)的信息，以明確責(zé)任主體，保證能夠查到標(biāo)準(zhǔn)品使用的來龍去脈。
（四）銷毀
及時檢查基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品是否過期，如有過期，需要收集起來及時做銷貨處理。
2、標(biāo)準(zhǔn)品對照品的問題：
（一）來源：依照有關(guān)規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）；二是其他國家的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標(biāo)定，并經(jīng)同級食 品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）。
（二）有效期和使用說明書：
中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。
（三）使用過程：
工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄。
（四）驗證問題：
按標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）管理要求，使用前應(yīng)對其進(jìn)行驗證，確認(rèn)無誤后方可使用。
（五）開封問題：
對已開封的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）管理方面的問題應(yīng)做嚴(yán)格的規(guī)定，不應(yīng)同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上應(yīng)做好相關(guān)標(biāo)識，說明是否已開封過、何時開封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。