《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》即新版GMP規(guī)定，已于2011年3月1日正式實(shí)施，其中該文件第12頁(yè)有這樣一條規(guī)定“**百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求”。盡管消費(fèi)者不太注意，但制藥包裝的精心設(shè)計(jì)是用以保護(hù)藥品片劑、藥丸、膠囊和其他形式的制劑，不僅可以保護(hù)藥品不受物理破壞、化學(xué)變化（如自然降解）和環(huán)境污染，包裝還扮演著重要角色，如證明供應(yīng)鏈的溫度控制和產(chǎn)品處于無菌狀態(tài)等。根據(jù)美聯(lián)邦制藥法規(guī)條款，暫時(shí)或**儲(chǔ)藏藥品的物品-如泡罩、薄膜、塑料容器或小瓶-必須和原輔料一樣在使用前由QC部門進(jìn)行鑒別（參閱21CFR Part 211.84），我國(guó)新版GMP也有相同規(guī)定。
TruScan®是一款堅(jiān)固的手持式拉曼光譜儀，重量小于1.8公斤，專門用于在倉(cāng)庫(kù)或需要的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行快速的物料鑒別。用手持式拉曼光譜儀，醫(yī)、藥和食品行業(yè)的包裝可以在幾秒鐘內(nèi)進(jìn)行有效鑒別。
• 聚四氟乙烯PTFE
• 聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS
• 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA
• 聚偏氯乙烯PVDC
• 聚氯乙烯PVC
• 聚氯乙烯-醋酸乙烯PVCVA
• 聚偏氯乙烯-氯乙烯PVCVC
• 聚酰胺-尼龍6 PA6
• 聚碳酸酯PC
• 聚丙烯PP
• 聚乙烯PE
• 低密度聚乙烯LDPE
• 高密度聚丙烯-乙烯HDPPE
• 聚苯乙烯PS
為評(píng)估TruScan對(duì)對(duì)塑料進(jìn)行鑒別的可行性，特對(duì)28種聚合物材料進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果如下：
如上圖所示，對(duì)角線上都是測(cè)試通過，非對(duì)角線上絕大部分為測(cè)試失敗。選擇性結(jié)果表明TruScan可以輕松的區(qū)分絕大多數(shù)的塑料或聚合物，但共聚物如聚氯乙烯PVC，聚氯乙烯-醋酸乙烯PVCVA，聚偏氯乙烯-氯乙烯PVCVC不能通過TruScan高選擇性鑒別出來，這是因?yàn)檫@些共聚物結(jié)構(gòu)高度相似。
TruScan與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備具有相同的專屬性，但它卻能被直接拿到塑料卷軸、泡罩膜或空氣過濾器的塑料部分進(jìn)行鑒別。TruScan不需要樣品制備，幾鐘內(nèi)給出結(jié)果。再加上高度管理化的用戶界面流程，該分析儀可以實(shí)現(xiàn)塑料物料在質(zhì)量控制上的快速批準(zhǔn)放行，支持精益和快速生產(chǎn)。
欲體驗(yàn)TruScan的實(shí)際效果，請(qǐng)聯(lián)系上海凱來市場(chǎng)部，我們可以預(yù)約安排免費(fèi)上門測(cè)試服務(wù)，由于目前有較多客戶有測(cè)試意向，請(qǐng)盡早聯(lián)系我們，以更快地安排您的測(cè)試時(shí)間。聯(lián)系電話：021-58955731,58955762/63。
GMP新規(guī)的挑戰(zhàn)——您的包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎
公安機(jī)關(guān)備案號(hào)：
