（一）
修訂中的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，將繼續(xù)沿用申請(qǐng)與受理、技術(shù)資料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批、公示、公告與發(fā)證的流程；改變較大的是增加“申請(qǐng)資料”內(nèi)容，其中較嚴(yán)厲的規(guī)定是“申請(qǐng)材料或申請(qǐng)人補(bǔ)正的申請(qǐng)資料存在故意隱瞞有關(guān)情況、弄虛作假等問題的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理且6個(gè)月內(nèi)不得再次提交認(rèn)證申請(qǐng)的決定”。
申請(qǐng)資料（批發(fā)）具體內(nèi)容為：
一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
二、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；
（二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；
（三）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；
（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；
（五）企業(yè)內(nèi)審制度概況；
（六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；
（七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；
（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況；
（九）簡(jiǎn)述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、**反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序。
（十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。
三、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果。
四、簡(jiǎn)述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況。（如有）
五、企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。
六、企業(yè)對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度。
七、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況。
八、企業(yè)若經(jīng)營(yíng)以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：
（一）特殊管理的藥品；
（二）國家有專門管理要求的藥品；
（三）冷藏、冷凍藥品；
（四）中藥材或中藥飲片。
九、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。
十、質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。
十一、企業(yè)倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。
十二、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄。
十三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。
十四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。
十五、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。
十六、申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；
（二）申報(bào)人身份證復(fù)印件；
（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名。
十七、企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格報(bào)告書。
十八、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。（如有）
十九、申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。
二十、申報(bào)資料需用A4型紙張（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。
北京志翔領(lǐng)馭
公安機(jī)關(guān)備案號(hào)：
