本文詳細介紹了藥品水針劑粉針劑大輸液瓶殘氧量分析檢測與產(chǎn)品保質(zhì)期之間的聯(lián)系，同時因為此類藥品的頂空氣體體積小，有負壓，取樣困難等特點，介紹了如何選擇藥品殘氧儀及世界**可對其**測試的英國Systech藥品專用微量殘氧分析儀。
氧氣是影響絕大多數(shù)藥品保質(zhì)期的主要因素，研究發(fā)現(xiàn)通過控制藥瓶內(nèi)氣體成分的比例可有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量防止氧化。然而值得注意的是藥瓶內(nèi)的填充氣體的外逸會轉(zhuǎn)而引起藥瓶內(nèi)氧氣比例的增加，加之在灌裝完成時會有少量空氣殘存在包裝中，因此藥瓶包裝內(nèi)的實際氣體成分會與預(yù)想的有所出入。由此會引起哪些問題?又該如何解決這些問題?本文將詳細介紹藥瓶殘氧分析檢測與藥品質(zhì)量控制的關(guān)系以及藥品殘氧儀選購中的注意事項。
1 ，藥品為何對殘氧有嚴格要求?
藥品包裝總是存在一定的氣體，例如水針劑、粉針劑，大輸液袋，大輸液瓶，口服液等等，即使是所謂的“真空包裝”也只是盡量降低包裝內(nèi)的氣體含量而并不能達到完全排除的效果。包裝內(nèi)部的氣體成分自灌裝結(jié)束到打開包裝使用產(chǎn)品之前是很難利用其它技術(shù)手段來進行控制和改變的，采用阻隔性包裝材料只能給氣體滲入/滲出包裝材料帶來阻礙，并不能消除包裝內(nèi)部已有的氧氣等氣體。因此包裝內(nèi)部如果含有氧氣或者其它產(chǎn)品敏感氣體則依舊會給產(chǎn)品的品質(zhì)帶來影響，并逐步改變包裝內(nèi)部的氣體構(gòu)成。為了盡量降低特定氣體的含量，水針，粉針，大輸液，口服液等產(chǎn)品充氮包裝的應(yīng)用已經(jīng)非常廣泛，對延長產(chǎn)品保質(zhì)期起關(guān)鍵作用的惰性氣體主要是由性質(zhì)穩(wěn)定的氮氣和或者氮氣二氧化碳構(gòu)成，但是隨著產(chǎn)品存儲時間的延長，氣體構(gòu)成也會逐步發(fā)生變化。可見，無論采用哪種包裝形式，我們始終難以時刻掌握包裝內(nèi)部的氣體成分，這樣就對分析產(chǎn)品品質(zhì)、保質(zhì)期預(yù)計的有效性、包裝設(shè)計的合理性帶來了困難。殘氧分析儀——檢測包裝內(nèi)頂部聚集的氣體成分可以有效解決這個問題，如今它已經(jīng)成為檢驗藥品設(shè)計質(zhì)量的重要手段以及驗證產(chǎn)品保質(zhì)期的重要方法之一。
2 殘氧儀都可檢測那些藥瓶內(nèi)的成分?
氧氣和二氧化碳是殘氧氣體分析檢測的重點。
氧氣不但對藥品中的醫(yī)療成分有一定的破壞作用，例如氧會使藥品中的成分發(fā)生氧化，出現(xiàn)異味，甚至還會產(chǎn)生有毒物質(zhì)，同時氧也是大部分**繁殖生長的條件，但是當氧氣含量在x%以下，二氧化碳含量在Y%以上時，食品和**均處于冬眠狀態(tài)，可有效延長藥品的保質(zhì)期。許多藥品，如低價的鐵鹽、碘化物、亞硝酸鹽、以及含不飽和碳鏈等類有機藥品，都可以被空氣中的氧緩慢氧化，發(fā)生變色、異臭、分解、變質(zhì)失效，有的還可能產(chǎn)生毒性，像大輸液內(nèi)顏色會變黃或出現(xiàn)白斑等問題。
二氧化碳氣體也是藥品包裝和藥品氣調(diào)包裝中的重要氣體成分，它的含量的變化與產(chǎn)品保質(zhì)期的長短密切相關(guān)，而且包裝內(nèi)二氧化碳含量的保持更是直接關(guān)系藥品的品質(zhì)，因為某些藥品可與空氣中的二氧化碳結(jié)合，造成變質(zhì)失效，如某些氫氧化物、氧化物和鈣鹽類藥品都可以吸收二氧化碳而生成碳酸鹽。
3 如何選擇合適的殘氧分析儀?
當前市面上的號稱能對水針劑，粉針劑，大輸液袋，口服液等殘氧進行檢測分析的儀器很多，但是要選擇一個**，可靠的殘氧儀還是應(yīng)該把以下幾方面的因素考慮在內(nèi)：
1),殘氧儀的傳感器類型：殘氧儀傳感器類型直接決定了殘氧儀的精度和使用壽命，目前主流的產(chǎn)品主要有燃料電池傳感器和氧化鋯傳感器，燃料電池法傳感器的殘氧儀價格較為便宜，一般多為便攜式或手持式殘氧儀，價格較為有優(yōu)勢。氧化鋯的使用壽命和精度比燃料電池法高，但是價格較貴一些。
2),產(chǎn)品頂空氣體體積大小是多少?頂空氣體體積對于殘氧儀是很重要的，因為像粉針劑，水針劑，口服液等藥品體積很小，一般殘氧儀都不能測試，當此類產(chǎn)品選擇殘氧儀就只能選擇英國Systech希仕代儀器的GSMicro系列殘氧儀，測試*小樣氣量只有0.2毫升，可實現(xiàn)**測試，目前市場上也有一種方法是用探針取樣，再打到殘氧儀里去測的，**度就收到了影響，此外，值得一提的是水針的檢測，因為是全玻璃瓶，英國Systech有專門的根據(jù)客戶水針瓶尺寸定做的密閉取樣器，實現(xiàn)自動取樣和**測量。
3)，知道了體積還不夠，有些藥品產(chǎn)品包裝內(nèi)存在一定的負壓，這又給殘氧測試增加了難度，有負壓的產(chǎn)品進行殘氧測試，世界上目前也是有微量氧和微量水技術(shù)的***的英國Systech希仕代公司的殘氧儀可以實現(xiàn)**測試。
4)，其他要素，像數(shù)據(jù)輸出功能，測試方法(連續(xù)測試，波峰/波谷測試，固定時間測試，注射測試，連續(xù)感應(yīng)測試等等)響應(yīng)時間等也可作為選擇依據(jù)。
4 著重介紹下英國Systech希仕代GSMicro系列微量殘氧頂空氣體分析儀的特點
英國Systech殘氧頂空氣體分析儀一共有5個系列18個型號可供用戶選擇，因為從事微量氧和微量水檢測30多年，英國Systech是舉世公認的在微量氧分析儀領(lǐng)域的技術(shù)***。GSMicor系列殘氧儀首先，能同時檢測氧氣和二氧化碳兩種氣體的含量，量程和精度都是**世界殘氧儀的標準。**，具有自動進樣和手動進樣兩種進樣方式，同時進行氧氣和二氧化碳含量的檢測，有專門的安培瓶密封取樣裝置使得水針劑的的檢測完全可以實現(xiàn)。第三，世界上***家可測量負壓及微量殘氧頂空氣體的供應(yīng)商。第四，有電化學(xué)和氧化鋯兩種傳感器可供用戶選擇。第五，功能齊全，液晶觸摸屏，有25種程序設(shè)置，5種不同的測試方法，自動校正等等優(yōu)點。第六，中國全資子公司，完善的售后服務(wù)體系。第七，合理的價格。
5 總結(jié)
殘氧量分析檢測可使我們更加方便、準確、快速地掌控藥品包裝內(nèi)部氣體成分的變化，成為分析藥品品質(zhì)、保質(zhì)期有效性、包裝設(shè)計合理性的重要數(shù)據(jù)支持，是加強產(chǎn)品質(zhì)量控制必不可少的檢測手段，而實用、可靠的設(shè)備更是進行質(zhì)量控制、保證檢測質(zhì)量的基礎(chǔ)。
公安機關(guān)備案號：
