斯洛森探討冷庫保溫箱驗(yàn)證溫濕度特性方案
一、目的
⒈更有效的進(jìn)行溫度監(jiān)控，保證庫內(nèi)的溫度保持在＋2～＋8℃，以便保證冷藏藥品的質(zhì)量
⒉獲得明確的冷庫溫度分布特性，依據(jù)溫度分布特性合理劃分藥品存儲區(qū)域，
發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差并進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)
⒊驗(yàn)證在極端氣候環(huán)境下及斷電等特殊情況下冷庫的保溫性能，以做好應(yīng)急措施
二、方案制定依據(jù)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附件5 驗(yàn)證管理
三、實(shí)施人員及職責(zé)
驗(yàn)證方式：企業(yè)自行驗(yàn)證（也可委托第三方驗(yàn)證）
組長：質(zhì)管部經(jīng)理，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批
驗(yàn)證小組成員：質(zhì)管部成員，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施
驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)方可實(shí)施；
四、驗(yàn)證對象：冷庫
冷庫容積：L×W×H=10m×4m×2.5m=100m3，
制冷設(shè)備：春蘭壓縮機(jī)組，機(jī)組型號：ABC; 冷庫溫度分布特性驗(yàn)證方案
使用年限：2010年投入使用；
冷庫狀態(tài)：正常使用
驗(yàn)證類型：定期驗(yàn)證
五、目標(biāo)
確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可**、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。
六、驗(yàn)證項(xiàng)目及時(shí)間安排
驗(yàn)證項(xiàng)目：⒈溫度分布特性的測試與分析
⒉溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；
⒊溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
⒋開門作業(yè)對庫房溫度分布及溫度變化的影響；
⒌斷電狀況測試實(shí)驗(yàn)
⒍極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下保溫效果驗(yàn)證；
⒎庫房新投入使用前空載驗(yàn)證）
時(shí)間安排：安排于2013年4月23日至2013年4月28日進(jìn)行
七、判斷標(biāo)準(zhǔn)
冷庫經(jīng)過一段時(shí)間運(yùn)行后，藥品表面溫度能達(dá)到＋2～＋8℃，同時(shí)庫內(nèi)各檢測點(diǎn)溫度在＋2～＋8℃范圍以內(nèi)，且能恒定在2-8℃內(nèi)。
八、用于驗(yàn)證的設(shè)備及系統(tǒng)描述
驗(yàn)證用公司提供的分布式無線溫度記錄系統(tǒng)，該系統(tǒng)由3部分組成：無線溫度測點(diǎn)末端，數(shù)據(jù)采集管理主機(jī)，數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件
無線溫度測點(diǎn)末端背部有吸盤及吊鏈，可以吸附和調(diào)整高度；數(shù)據(jù)傳輸間隔*短1S；溫度探頭采取外置方式以消除電路溫升造成測試誤差；取得技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局校準(zhǔn)證書，溫度精度±0.1℃
數(shù)據(jù)采集管理主機(jī)采集，顯示，異常報(bào)警，記錄各測點(diǎn)終端數(shù)據(jù)，*多可記錄10萬條數(shù)據(jù)，同時(shí)將實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)上傳數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件
數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的二級存儲，并以EXCEL，圖片、曲線的方式導(dǎo)出，能進(jìn)行*值和均值的統(tǒng)計(jì)，能進(jìn)性各數(shù)據(jù)點(diǎn)的標(biāo)注，可以插入點(diǎn)位布置圖
九、測點(diǎn)布置：
測試點(diǎn)設(shè)置根據(jù)冷藏庫箱體內(nèi)部區(qū)域平均分布，設(shè)置9個(gè)測試點(diǎn)，位置分別為靠近庫門處設(shè)置4個(gè)測試點(diǎn)(T1、T2、T3、T4)，箱體*內(nèi)部設(shè)置4個(gè)測試點(diǎn)(T5、T6、T7、T8)，空調(diào)機(jī)出風(fēng)口(T10)及回風(fēng)口(T9)各設(shè)1個(gè)測試點(diǎn)，整個(gè)箱體的對角線均勻設(shè)置3個(gè)不同高度的測試點(diǎn)(T11：距庫底部110cm；T12: 距庫底部80cm；T13：距庫底部50cm)。T14放置在庫外，測量環(huán)境溫度。
庫內(nèi)放置2個(gè)托盤，每個(gè)托盤上放置2箱藥品。每箱內(nèi)放置一個(gè)溫度測試儀（T15、
T16、T17、T18）
冷庫的前視圖
冷庫布點(diǎn)俯視圖
安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。
十、驗(yàn)證操作規(guī)程（包括時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求）
⒈溫度傳感器按設(shè)計(jì)位置安裝完畢并確認(rèn)后，退出庫房并關(guān)閉庫門
⒉設(shè)定空調(diào)溫度為6℃，空調(diào)開始制冷
⒊開啟溫度采集器，采集各監(jiān)測點(diǎn)溫度值，采集時(shí)間間隔為1分鐘
⒋溫度采集器進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲，同時(shí)將備份數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)管理軟件
⒌在庫房溫度穩(wěn)定在2-8℃后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集48小時(shí)，在此期間每間隔2小時(shí)逐點(diǎn)確認(rèn)一次數(shù)據(jù)的完整、正常， 如有異常立即更換并補(bǔ)足中斷的時(shí)間
⒍完成采集后，逐點(diǎn)確認(rèn)數(shù)據(jù)完整，正常，如出現(xiàn)問題進(jìn)行補(bǔ)充測試
⒎將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給數(shù)據(jù)分析專家，再次確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、正常
⒏接到數(shù)據(jù)分析專家拆除驗(yàn)證系統(tǒng)的指令后，才可拆除系統(tǒng)
十一、驗(yàn)證報(bào)告
由數(shù)據(jù)分析專家出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)；
公安機(jī)關(guān)備案號：
