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ECHA成員國委員會通過五份NONS卷宗
歐洲化學(xué)品管理署（ECHA）成員國委員會（MSC）昨日（4月18日）全體討論通過三份符合性審查、一份測試提案及一份書面程序符合性審查。所有MSC達(dá)成的決議草案都屬于歐盟早前一項名為NONS計劃（notification of new substance dossiers，新物質(zhì)卷宗通報）定義的物質(zhì)卷宗，大部分NONS物質(zhì)做了機(jī)密申報。
MSC本次討論了三項議題：異于指南文件的評估因素、REACH物質(zhì)評估程序取得的進(jìn)展和一代生殖毒性測試的使用。高關(guān)注物質(zhì)與優(yōu)先程序的議題將在5月的下一屆MSC會議上進(jìn)行更詳細(xì)的討論。
MSC主席Anna-Liisa Sundquist女士稱，MSC將視線瞄準(zhǔn)了含有有異于指南信息要求或化學(xué)品**評估規(guī)定因素的注冊卷宗，特別是諸如影響人類健康之類的評估因素。MSC在會議上向工業(yè)界拋出了如何處理這類注冊卷宗的疑問，并稱希望確定評估因素變式的嚴(yán)重程度。
MSC委員會支持ECHA在符合性審查中提出的涉及化學(xué)品**用途時采用其他通用型評估因素而舍棄ECHA指南量值的辦法。ECHA可將這個議題寫進(jìn)符合性審查決議草案，span>quality observation letter）中要求注冊人進(jìn)行必要的卷宗更新。目前的問題是，很多卷宗缺乏可支撐指南規(guī)定之評估因素變體的充分科學(xué)證據(jù)。
Sundquist女士提到，ECHA和歐盟成員國正在開發(fā)CoRAP計劃的物質(zhì)評估選擇標(biāo)準(zhǔn)。選擇標(biāo)準(zhǔn)草案定于5月研討會作進(jìn)一步討論。目前ECHA對CoRAP的理解還比較寬泛，成員國和ECHA負(fù)責(zé)提名CoRAP物質(zhì)，繼而產(chǎn)生滿足該標(biāo)準(zhǔn)的候選物質(zhì)。隨后，ECHA將根據(jù)優(yōu)先等級對所有物質(zhì)排列順序，這一步在2012年啟動。Sundquist女士說CoRAP標(biāo)準(zhǔn)投入實施目前仍很困難，需要包括IT技術(shù)支持、開放式卷宗數(shù)據(jù)、物質(zhì)評估途徑開發(fā)等在內(nèi)的大范圍資源整合。
MSC委員會還提出，成員國在CoRAP計劃實施后的頭幾年能負(fù)擔(dān)得起多少物質(zhì)評估工作量。
一代生殖毒性測試提案則正在接受OECD經(jīng)合組織批準(zhǔn)。該測試可替代二代生殖毒性實驗，能有效降低動物實驗至75%，但目前還沒有得到普遍支持。由于一代生殖毒性測試沒有經(jīng)過REACH法規(guī)的法律認(rèn)可，所以其在注冊卷宗中的應(yīng)用可行性還不能確定。Sundquist女士稱這個問題需要歐盟委員會解決，不過MSC內(nèi)部的意見交流結(jié)果認(rèn)為，如果采用新測試方案，其卷宗的評估不得不基于案例實際，并且ECHA應(yīng)考慮不同解決途徑。