目的是該用戶需求文件以文件形式總括了用戶對該儀器的質(zhì)量要求，也描述了用戶對該儀器的工作過程及功能期望，從而保證制造商所提供的產(chǎn)品符合我公司的所有要求。
本文件的范圍包括懸浮粒子計(jì)數(shù)器，總括用戶對該項(xiàng)目的質(zhì)量要求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和技術(shù)、服務(wù)等用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。
Department部門
Responsibility職責(zé)
品質(zhì)管理部QC
編制懸浮粒子計(jì)數(shù)器用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。
工程設(shè)備部
審核懸浮粒子計(jì)數(shù)器用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。
品質(zhì)管理部
批準(zhǔn)懸浮粒子計(jì)數(shù)器用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。
編寫本URS，參考了下列文件：
Document Identifier文件標(biāo)識
Title名稱
2010年版中國GMP
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
EU GMP
European Good Manufacturing Practice
FDA - 21 CFR Part 11
Electronic records and electronic signatures.
ISO14644-1
Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness.
ISO 21501
Determination of particle size distribution -- Single particle light interaction methods.
Term 術(shù)語
Definition 定義
無
Abbreviation 縮寫
GMP
歐盟 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
US GMP
美國 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
URS
用戶需求規(guī)范
SAT
現(xiàn)場驗(yàn)收測試
IQ
安裝確認(rèn)
OQ
運(yùn)行確認(rèn)
PQ
性能確認(rèn)
本文懸浮粒子計(jì)數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)懸浮粒子數(shù)的儀器。測試標(biāo)準(zhǔn)參考中國GMP規(guī)定、歐盟GMP規(guī)定、ISO14644-1、YY 003-2000、ISO 21501的要求。
下表定義了懸浮粒子計(jì)數(shù)器用戶需求
編號
要求內(nèi)容
要求類型
URS01
便攜式懸浮粒子計(jì)數(shù)器數(shù)量：2臺。
■必需 □期望
URS02
采樣速率： 28.3L/min。
URS03
懸浮粒子計(jì)數(shù)器存儲容量：不低于10G；存儲數(shù)據(jù)量大于5000條。
URS04
交流供電：220V，50Hz。
URS05
懸浮粒子計(jì)數(shù)器供電接口具有自鎖功能，可防止意外脫落。
□必需 ■期望
URS06
工作環(huán)境：溫度：10~30℃。濕度：20~80%相對濕度。
URS07
外殼：不銹鋼或聚碳酸酯混合材料無縫外殼設(shè)計(jì)，外殼平整光滑，便于清潔，無死角。
URS08
可以耐受過氧化氫 ( VHP ) **。
URS09
取樣頭：配等動力不銹鋼取樣頭（不銹鋼內(nèi)精細(xì)的拋光材質(zhì)）。
URS10
取樣管：配干凈光滑的取樣導(dǎo)管一根。
URS11
可進(jìn)行充電，充滿電后可以離線運(yùn)轉(zhuǎn)6h。
URS12
設(shè)備排氣：內(nèi)置過濾器，排氣達(dá)到 ISO3 級別。
URS13
配合高壓氣體擴(kuò)散器，可以支持適合測量高壓氣體，耐壓范圍可達(dá)到150PSI（10.34公斤）。
URS14
儀器重量（含電池）：小于等于5公斤。
URS15
密閉設(shè)計(jì)：進(jìn)氣口，通訊接口配有全密閉密封帽。
URS16
支持網(wǎng)絡(luò)時(shí)間同步功能,避免人為采樣錯誤。
URS17
通訊接口：以太網(wǎng)和USB。
URS18
控制流量：流量精度28.3L±5%。
URS19
可以測量1.0, 3.0, 5.0, 10.0 μm粒徑的粒子。
URS21
配套設(shè)備存放、移動防震箱。
URS22
顯示方式：彩色LCD觸摸屏 (劃屏、滾動)。
URS23
數(shù)據(jù)顯示：能夠即時(shí)顯示不同粒徑的粒子數(shù)，采樣開始后自行判定粒徑。
URS24
100個(gè)用戶ID加上具有密碼**的管理員。
URS25
可設(shè)置300個(gè)程序，200個(gè)位置ID。
URS26
各個(gè)粒徑通道可以進(jìn)行開啟和關(guān)閉（測量，打印輸出時(shí)均可以）。
URS27
內(nèi)置ISO14644-1；EU-GMP標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)選定的標(biāo)準(zhǔn)判斷是否通過。
軟件具有用戶三級管理功能，可以設(shè)定不同級別人員的權(quán)限。
用戶（包括校準(zhǔn)的用戶）數(shù)量大于等于20個(gè)。數(shù)據(jù)不能修改。
URS29
報(bào)警：配聲光報(bào)警燈（能夠設(shè)置警戒限，超限報(bào)警等），用戶可自定義觸發(fā)條件進(jìn)行報(bào)警輸出功能。
URS30
數(shù)據(jù)可手動備份和恢復(fù)。
URS31
可以使用軟件查詢懸浮粒子計(jì)數(shù)器剩余電量。
URS32
提供軟件的安裝盤/數(shù)據(jù)，用于在需要時(shí)重新安裝軟件。
URS33
數(shù)據(jù)導(dǎo)出格式：導(dǎo)出的數(shù)據(jù)有不可編輯格式。
URS34
可以設(shè)定數(shù)據(jù)保存路徑。
URS35
報(bào)告具有后處理功能，
URS36
能夠進(jìn)行UCL計(jì)算，通過數(shù)據(jù)顯示即可判定其數(shù)據(jù)的置信度及進(jìn)行潔凈室級別的判定。
URS37
提供校驗(yàn)報(bào)告。
URS38
SAT：供應(yīng)商在現(xiàn)場組裝設(shè)備完成后應(yīng)進(jìn)行整體測試，確保系統(tǒng)能按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并對需方員工進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)準(zhǔn)備SOP，為IQ作準(zhǔn)備。
URS39
IQ：供應(yīng)商應(yīng)提供IQ文件和記錄表，協(xié)助需方進(jìn)行檢查確認(rèn)，如設(shè)備主要特性及**特性的檢查等。
URS40
OQ：供應(yīng)商應(yīng)提供OQ文件和記錄表，協(xié)助需方進(jìn)行**檢查、單項(xiàng)功能測試、整體性測試、故障診斷程序、維修自測程序、程序運(yùn)行等。
URS41
提供所有系統(tǒng)維護(hù)和操作手冊。
URS42
人員培訓(xùn)/技術(shù)指導(dǎo)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)在SAT、IQ、OQ過程中對需方員工進(jìn)行理論和操作及維護(hù)培訓(xùn)，并對維修人員進(jìn)行設(shè)備預(yù)防性維修和故障診斷及維修的培訓(xùn)。
URS43
隨機(jī)配件清單：設(shè)備相關(guān)工具，2年備品/備件的規(guī)格、數(shù)量、型號清單。
URS44
保期內(nèi)，非用戶人為原因所造成的設(shè)備故障，需更換機(jī)械零部件及電子元器件等供應(yīng)商免費(fèi)更換。
URS45
至少提供2年整機(jī)質(zhì)保。
本需求表中內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件各項(xiàng)所提及各項(xiàng)要求供方提供資料，若有任何問題應(yīng)與書面方式提前通知我方，否則各項(xiàng)要求列入儀器到貨驗(yàn)收依據(jù)。
本需求作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。
粵公網(wǎng)安備 44030402001250號