所有生產(chǎn)環(huán)境和許多倉(cāng)庫(kù)都安裝了*先進(jìn)的建筑管理解決方案(BMS)來(lái)進(jìn)行溫度和濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)的測(cè)量,對(duì)空調(diào)系統(tǒng)發(fā)出指令。它與獨(dú)立監(jiān)測(cè)解決方案有什么區(qū)別?與建筑管理解決方案不同,監(jiān)測(cè)解決方案從來(lái)沒(méi)有控制回路,而是完全獨(dú)立于任何控制機(jī)制。監(jiān)測(cè)解決方案的獨(dú)立性驗(yàn)證是所有GxP準(zhǔn)則的重要要求。
藥品的研究、生產(chǎn)、測(cè)試和灌裝通常在潔凈室環(huán)境中進(jìn)行,其中各種環(huán)境參數(shù),如溫度、濕度、壓力、壓差、C02 和顆粒度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起著重要作用。因此,監(jiān)測(cè)解決方案必須能夠?qū)Ω鞣N環(huán)境參數(shù)進(jìn)行處理、評(píng)估和顯示。當(dāng)產(chǎn)品被裝入到瓶子、西林瓶或注射器等容器中,溫度是**與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的環(huán)境數(shù)據(jù)。
GMP和GDP準(zhǔn)則要求對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施,冰箱或運(yùn)輸箱進(jìn)行資格認(rèn)證。資格認(rèn)證中*重要的部分是溫度分布驗(yàn)證,確定*熱和*冷點(diǎn)。根據(jù)具體情況和要求,可以選擇和放置正確的傳感器。根據(jù)具體情況,可以選擇有線傳感器(如4-20mA變送器)或無(wú)線傳感器(如溫度和濕度)的組合。 溫度測(cè)量技術(shù) 為了以電子方式進(jìn)行溫度測(cè)量,有不同的測(cè)量技術(shù)可用,每種技術(shù)都有其優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。 熱電偶 ● 物理原理:兩種不同的電導(dǎo)體(雙金屬)隨溫度變化電阻。 ● 典型應(yīng)用:極端溫度(鋼鐵行業(yè)) ● 優(yōu)點(diǎn):成本*低 ● 缺點(diǎn):隨時(shí)間偏移 數(shù)字傳感器 ● 物理原理:電子微芯片測(cè)量并提供數(shù)字溫度值 ● 典型應(yīng)用:-30°C至+70°C內(nèi)部傳感器 ● 優(yōu)點(diǎn):低成本,低能耗,長(zhǎng)期穩(wěn)定 ● 缺點(diǎn):每種類型的溫度范圍有限,只有內(nèi)置傳感器 負(fù)溫度系數(shù) ● 物理原理:電阻隨溫度升高而減小 ● 典型應(yīng)用:-30°C至+70°C內(nèi)置或外部傳感器 ● 優(yōu)點(diǎn):低成本,低能耗,長(zhǎng)期穩(wěn)定 ● 缺點(diǎn):每種類型的溫度范圍有限 正溫度系數(shù) ● 物理原理:電阻隨溫度升高而增加 ● 典型應(yīng)用:-200°C至+200°C外部傳感器 ● 優(yōu)點(diǎn):精度高,長(zhǎng)期穩(wěn)定,測(cè)量范圍廣 ● 缺點(diǎn):成本高
在存儲(chǔ)設(shè)施(即冰箱)中,空氣溫度會(huì)通過(guò)門的開(kāi)合而變化得非??臁岱磻?yīng)時(shí)間(Tau90)測(cè)量的是適應(yīng)90%的溫度變化所需的時(shí)間。換句話說(shuō):如果冰箱(5°C)的門打開(kāi),則需要很長(zhǎng)時(shí)間才能將溫度調(diào)整到環(huán)境溫度(20°C)。由于溫度傳感器的熱質(zhì)量非常小,因此它們會(huì)立即改變溫度。但藥品通常要么包裝良好,要么具有顯著的熱質(zhì)量,這意味著產(chǎn)品的核心溫度調(diào)整速度會(huì)明顯變慢。這種效應(yīng)稱為熱反應(yīng)時(shí)間。根據(jù)藥品的熱質(zhì)量和包裝,熱反應(yīng)時(shí)間可能是15分鐘到1小時(shí)以上的任何時(shí)間。為了模擬這種效果,使用了熱阻尼器(如乙二醇瓶)或電子阻尼機(jī)構(gòu)。
粵公網(wǎng)安備 44030402001250號(hào)