新版GMP空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
潔凈度級別
懸浮粒子*大允許數(shù)/立方米
靜態(tài)
動態(tài)(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥5.0μm
A級(1)
3520
20
B級
29
352000
2900
C級
3520000
29000
D級
不作規(guī)定
注：
（1）為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
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