附：ISO規(guī)定的潔凈度等級以及傳統(tǒng)分級
ISO14644
分級
*高濃度極限（顆粒數(shù)/m3）
近似對應(yīng)
傳統(tǒng)規(guī)格
0.1mm
0.2mm
0.3mm
0.5mm
1.0mm
5.0mm
ISO 1級
10
2
ISO 2級
100
24
4
ISO 3級
1,000
237
102
35
8
1級
ISO 4級
10,000
2,370
1,020
352
83
10級
ISO 5級
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
100級
ISO 6級
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
1,000級
ISO 7級
352,000
83,200
2,930
10,000級
ISO 8級
3,520,000
832,000
29,300
100,000級
ISO 9級
35,200,000
8,320,000
293,000
新版GMP空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
潔凈度級別
懸浮粒子*大允許數(shù)/立方米
靜態(tài)
動態(tài)(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥5.0μm
A級(1)
3520
20
B級
352000
2900
C級
3520000
29000
D級
不作規(guī)定
注：
（1）為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
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